Anvisa rejeita importação e uso da Sputnik V; decisão afeta Mato Grosso e outros 9 estados

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou nesta segunda-feira (26), por unanimidade, pedidos de aval à importação excepcional da vacina Sputnik V. O imunizante é desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

 

A decisão se refere a pedidos feitos por dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia). O total de doses não foi divulgado.

 

Além deles, outros quatro estados também pleiteam aval semelhante na agência, mas entraram com pedidos mais tarde. A decisão atual, porém, indica que eles também devem ter entraves.

 

Segundo diretores e equipe técnica, a falta de dados mínimos e a identificação de pontos críticos entre aqueles apresentados —como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina— levaram à não aprovação.

 

Os pedidos dos estados à agência foram feitos no fim de março com base na lei 14.124, que abre espaço para pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.

 

A legislação condiciona o pedido a requisitos, como o fato do produto ter sido aprovado por órgãos regulatórios de outros países, incluindo a Rússia.

 

A mesma lei prevê prazo de análise que varia de até sete dias úteis a 30 dias —daí o pedido ser analisado nesta segunda (26). Esse último prazo vale para os casos em que o relatório que baseou a aprovação da vacina pela autoridade estrangeira não for apresentado.

 

Antes da reunião, a Anvisa chegou a solicitar, por meio de recurso ao STF (Supremo Tribunal Federal), a possibilidade de suspender o prazo de análise. O pedido foi negado pelo ministro Ricardo Lewandowski, que analisava ação do governo do Maranhão pela liberação da vacina.

 

Segundo o diretor Alex Machado Campos, relator da proposta, a falta de apresentação do relatório da agência russa foi um dos fatores que dificultou a aprovação. "A Anvisa notificou todos os estados e abriu caminho para que outros documentos pudessem ser apresentados", disse ele, frisando que não houve resposta.

 

A análise nos dados obtidos pela agência sobre a vacina, no entanto, também mostrou problemas.

 

"Foram observadas falhas de desenvolvimento do produto, que resultam em incertezas quanto à qualidade, segurança e eficácia da vacina, assim como foi verificado que os controles de qualidade são insuficientes", disse Campos.

 

A posição foi seguida pelos outros diretores, em reunião que durou mais de cinco horas. O presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse que há riscos inaceitáveis e graves à segurança a partir da análise.

 

Ao votar sobre o pedido, diretores frisaram ainda que a maioria dos países que já aprovaram o imunizante não tem tradição regulatória e não deram dados sobre a vacina (com exceção da Argentina). Parte também disse que a vacina ainda não estava em uso.

 

A negativa da Anvisa ocorre em um contexto que, nos últimos meses, vinha sendo marcado por pressão e intenso lobby político pela aprovação da vacina. O pedido de liberação vinha sendo reforçado por membros da União Química, parlamentares e governadores, que alegavam que a Sputnik já era usada em mais países.

 

Esse é segundo pedido excepcional de importação de vacinas contra a Covid negado pela agência. Antes da Sputnik, a agência negou pedido do Ministério da Saúde para a vacina Covaxin, da Índia, também alegando falta de dados mínimos.

 

Por outro lado, a agência já aprovou cinco pedidos de uso emergencial ou registro de imunizantes contra a Covid. Estão na lista a Coronavac (Butantan e Sinovac), Covishield (produzida pela AstraZeneca por meio do Serum Institute, da Índia), Covishield (pela Fiocruz) e vacinas da Pfizer e Janssen.

 

 

Fonte: Redação/Folha de São Paulo | Foto: Reprodução